一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求： 1、辦公面積不少于50平方; 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)) 3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒(méi)有關(guān)系，精益求精幫您搞定)
二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求： 1、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 3、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明); 5、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料。 6、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表 7、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 8、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件; 9、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明; 10、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求; 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); 醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理上海第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
