辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料 1、營業(yè)執(zhí)照復印件、（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）。 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件。 3、組織機構與部門設置說明。 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。 6、經(jīng)營設施、設備目錄。 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 8、經(jīng)辦人授權證明。 9、其他證明材料。
二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
二類醫(yī)療器械備案注意事項 1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
