二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產(chǎn)方面各有什么區(qū)別？ 根據(jù)二三類醫(yī)療器械基礎(chǔ)分類風(fēng)險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行**性和有效性加強(qiáng)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三類醫(yī)療器械是需要植入人體，需要用于支持和維持人體生命，對人體有著潛在的危險，需要對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的**性進(jìn)行嚴(yán)格控制的產(chǎn)品，與一二類醫(yī)療器械相比，這類醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求更加嚴(yán)格。 與一類醫(yī)療器械相比，二三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營方面也有特殊要求，在經(jīng)營時要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，如果是非法人單位想要申請這個許可證，并不能囊括全部二類醫(yī)療器械，只允許申請二類醫(yī)療器械中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
二三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所要求： 1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。 4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。 5、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求： 1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。 2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 3、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。 4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。 5、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。 總的來說，二三類醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于它們的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要比二類醫(yī)療器械嚴(yán)格許多，同樣，經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)也要嚴(yán)格許多，大家如果想要代理二三類醫(yī)療器械，一定要注意資質(zhì)問題，否則會存在觸發(fā)相關(guān)法律的麻煩。 |
