二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍： 二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。
簡(jiǎn)單來(lái)講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。 對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開(kāi)店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。 自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。 接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十六條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
