辦理第二類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)需要具備以下條件才可： 1、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； 2、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5、企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持； 6、擬經營植入類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。 7、企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經營許可證的條件內容，希望對您有所幫助。 |
