辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng) 1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所類型為非居住型。 2、工商核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有銷售二類醫(yī)療器械。 3、二類醫(yī)療器械備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍中新舊經(jīng)營(yíng)能力范圍都需要學(xué)生進(jìn)行勾選，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍可參考食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管總局的醫(yī)療器械分類目錄。 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是不同的自然人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須符合中專以上學(xué)歷要求，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)科學(xué)、法律、康復(fù)等。 以上四點(diǎn)就是辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)，企業(yè)在辦理之前要認(rèn)真閱讀以免在申辦過(guò)程中出現(xiàn)失誤延長(zhǎng)辦理時(shí)間。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。 以上是小編為大家整理的辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
