二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。如需進(jìn)行備案的話，則需要準(zhǔn)備好以下的材料：
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）。 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。 9、其他證明材料。 二類醫(yī)療器械備案怎么辦理 1.提交備案申請 根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。 2.審查 提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 以上是小編為大家整理的二類醫(yī)療器械備案需要什么材料相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
