上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理要求 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé) 2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員 3、辦公面積不少于40平方 4、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方 5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的性質(zhì)得是個(gè)人獨(dú)資亦或者企業(yè)性質(zhì)。意思是個(gè)體戶不行。
上海公司二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料： 1.《上海市二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)》； 2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書(shū)； 3.法定代表人身份證明； 4.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員身份、職稱證明； 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)； 6.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表； 7.產(chǎn)品合格證書(shū)； 8.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道； 9.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的其他材料。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海地區(qū)如何申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
