第二類醫(yī)療器械備案定義 第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。 第二類醫(yī)療器械備案申請條件 (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所; (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件; (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程 1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。 2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。 3、頒證與送達(5個工作日) 第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用 普通診察器械類：體溫計、血壓計; 物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具; 臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕用品等。 還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械怎么備案內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
