三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？ （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD） 1、三類不含IVD人員要求： （1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷）； （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：�？茖W(xué)歷，要求�？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （4）質(zhì)量管理員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，2人； （5）驗(yàn)收人員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （6）售后人員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （7）倉(cāng)儲(chǔ)人員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （8）采購(gòu)人員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （9）養(yǎng)護(hù)人員：�？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。 2、三類含IVD人員要求： （1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無(wú)學(xué)歷）； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，不限專業(yè)； （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； （4）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。） （5）驗(yàn)收人員：專科學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)； （6）售后人員：�？茖W(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，�？埔陨蠈W(xué)歷。②�？埔陨蠈W(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證，都沒(méi)有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致） （7）質(zhì)量管理員：�？茖W(xué)歷； （8）倉(cāng)儲(chǔ)人員：專科學(xué)歷； （9）采購(gòu)人員：�？茖W(xué)歷； （10）養(yǎng)護(hù)人員：專科學(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、采購(gòu)人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷） 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
