第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。
二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
二類醫(yī)療器械備案注意事項 1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。 以上是小編為大家整理的二類醫(yī)療器械備案條件、資料和流程相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
