辦理二類醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求 從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員，經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表，向區(qū)級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。 對(duì)于辦理二類醫(yī)療器械備案的公司的注冊(cè)地址有一些規(guī)定： 1.總辦公面積超過(guò)50平方米； 2.倉(cāng)庫(kù)總面積超過(guò)50平方米；（裝有體外診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)必須冷藏）； 3.使用一次性消耗品的規(guī)定； 4.倉(cāng)庫(kù)的詳細(xì)辦公地址和總面積不得少于150平方米。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。 以上是小編為大家整理的辦理二類醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
