對于醫(yī)療企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會選擇專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機構辦理，這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機構需要什么材料？處理的要求是什么？具體過程是什么呢？
三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊： 1.企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東身份證明； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權書； 3.質(zhì)量管理文件等。 4.2名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷； 5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械管理要求的證明； 6.公司章程、股東會決議等。 7.財務人員的身份證和就業(yè)證明； 8.其他相關材料。
二、三類醫(yī)療器械許可的要求： 1.場地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米； 2.人員要求：必須有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗； 3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息并出具證明； 4.其他相關法律的要求法規(guī)。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)： 1.申請向相關部門提交申請材料； 2.相關部門受理申請人申請； 3.前往實際現(xiàn)場進行調(diào)查，并對產(chǎn)品進行審查； 4.允許為三種類型的醫(yī)療設備發(fā)放許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
