第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定; 2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些? 普通診察器械類：體溫計、血壓計; 物理治療及康復設備類：磁療器具; 臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。 還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料? 1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 4、組織機構與部門設置說明; 5、經營范圍、經營方式說明 6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件; 7、經營設施、設備目錄; 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經辦人授權證明; 10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明); 11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。 |
