辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證需要客戶(hù)提供的資料： 1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）； 3、需要客戶(hù)提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）； 4、不含6840診斷試劑的提供3名，含的話(huà)提供5名（多提供2名檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員）。
首先二類(lèi)備案資料提交： 1、需要客戶(hù)提供法人身份證照片、醫(yī)療器械相關(guān)人員的畢業(yè)證和身份證照片； 2、需要客戶(hù)確定經(jīng)營(yíng)范圍； 3、編制公司人員職責(zé)架構(gòu)圖； 4、畫(huà)辦公室和倉(cāng)庫(kù)的平面圖和地理示意圖； 5、在醫(yī)療器械官網(wǎng)上上傳蓋章的資料審核通過(guò)后把紙質(zhì)版的資料送到藥監(jiān)科。 其次場(chǎng)地布置： 1、提供140平以上的場(chǎng)地（包括140平，是套內(nèi)面積，也就是實(shí)際面積，除去公攤面積）； 2、在辦公室和倉(cāng)庫(kù)門(mén)上貼上公司的標(biāo)牌； 3、在辦公室內(nèi)放上桌椅板凳、沙發(fā)、茶幾、書(shū)柜等（要像一個(gè)辦公室的模樣）； 4、在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置木排（對(duì)應(yīng)貼上標(biāo)識(shí)），室內(nèi)需要有空調(diào)、粘鼠板、滅火器等； 5、東西擺放整齊干凈，分區(qū)清晰。 最后核查場(chǎng)地： 1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案核查場(chǎng)地的時(shí)候質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須到場(chǎng)，法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人至少其中一個(gè)人到場(chǎng)，總共至少到場(chǎng)2名人員； 2、二類(lèi)醫(yī)療器械核查場(chǎng)地的時(shí)候最好帶上售賣(mài)的器械給核查人員看下并且詳細(xì)講解下本公司售賣(mài)哪些產(chǎn)品、有哪些作用。 3、認(rèn)真回答藥監(jiān)老師提出的任何問(wèn)題。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程和資料內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
