按照相關法律的規(guī)定，必須要在取得了相應的經(jīng)營許可證之后，才能經(jīng)營相應的業(yè)務。而在醫(yī)療行業(yè)則更加嚴格，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要什么材料呢？ 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4、組織機構與部門設置說明； 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件； 7、經(jīng)營設施、設備目錄； 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10、經(jīng)辦人授權證明； 11、其他證明材料(包含以下材料)。 (1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。 (2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。 (3)資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。 注：醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理起來難不難，具體看情況，比如說企業(yè)自己辦理的話，如果不熟悉當?shù)氐恼吆土鞒痰脑�，辦理起來就比較難，如果找代辦公司的話，辦理起來可能就會容易些，審核通過率會高些。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可一定要符合當?shù)氐恼咭�，這就需要對當?shù)氐恼吆苁煜�，如果不熟悉的話，就很難達到要求。如果對當?shù)剞k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求和政策特別熟悉，準備材料才能充分，審核才能更快通過。 |
