醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，是該辦理許可證，還是應(yīng)該備案？ 今 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。也就是說，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，而是要看企業(yè)經(jīng)營的是哪類醫(yī)療器械，是二類就備案，是三類就辦許可證。那么，兩者間有什么區(qū)別呢？
1.辦理?xiàng)l件不同。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房）；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力（也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持）。 而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證比備案的要求更加嚴(yán)格。 2.辦理下來的證件載明內(nèi)容不同。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的是許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。而醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上載明的是編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。 3.有效期不同。從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案沒有規(guī)定有效期。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證國家規(guī)定有效期為5年，有效期屆滿需要向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。而且如果有以下情形中的一項(xiàng)，還將不予延續(xù)注冊： a.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； b.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； c.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。 4.后續(xù)遺失補(bǔ)辦手續(xù)不同。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)需要在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)再向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)（補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原證一致）。而醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，企業(yè)可以直接向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)，不需要登載遺失聲明。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相對備案來說，辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對來說也較長。因此如果兩個都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。當(dāng)然，在選擇辦理之前首先要分清自己屬于哪一類醫(yī)療器械，在確定需要辦理之后再進(jìn)行辦理。 |
