醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。有效期為5年。那既然如此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是怎樣的呢？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專(zhuān)業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程： 1、申報(bào)資料通過(guò)窗口審核（窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全，當(dāng)然一般情況下老師都會(huì)跟你說(shuō)的仔細(xì)一點(diǎn)，避免你多跑路，反正一次兩次也是報(bào)不全的）； 2、后臺(tái)審核，資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門(mén)，如果資料由問(wèn)題就會(huì)退回重新回到申報(bào)階段，如果資料合格在7天內(nèi)就會(huì)發(fā)到檢查組。 3、檢查，藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請(qǐng)檢查，合格的出報(bào)告， 4、出證，憑申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成。需要重點(diǎn)說(shuō)的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，所以都不要想心存僥幸的，因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料： 1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)； 2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))； 3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表； 5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)； 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理以及辦理材料內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
