二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實際步驟： 1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。 2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。 3、企業(yè)遞交的材料正式受理。 4、相關部門行政審核。 5、現場審評。 6、相關部門作出行政決定。 7、制證、發(fā)證。
二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料 1、營業(yè)執(zhí)照復印件； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 3、組織機構與部門設置說明； 4、經營范圍、經營方式說明； 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 6、經營設施、設備目錄； 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 9、經辦人授權證明； 10、申請表 11、其他證明材料 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械注冊證申請流程內容，希望對您有所幫助。 |
