二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案區(qū)別

2021-3-4 10:25| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 1519| 評論: 0

摘要: 企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別：根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管 ...

企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別：

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?

具體看下以下辦事指南：

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);