什么是第二類醫(yī)療器械備案？ 在經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。 第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？ 1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定； 2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量經(jīng)理.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿?guó)家的認(rèn)可.商品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有具有醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員以上。
第二類醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？ 一般診斷設(shè)備：體溫計(jì).血壓計(jì); 物理療法及康復(fù)設(shè)備：磁療器械； 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀：家用血糖分析儀及試紙； 手術(shù)室.急診室.診療室設(shè)備及器具：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提氧發(fā)生器； 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布； 醫(yī)用聚合物材料及產(chǎn)品：避孕套：.避孕帽等。 還有市場(chǎng)上經(jīng)�？吹降妮喴喂照戎衅�。 二類醫(yī)療器械備案范圍： 二類：手術(shù)器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備.6822醫(yī)用光學(xué)設(shè)備.6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及相關(guān)設(shè)備.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備.6826物理療法康復(fù)設(shè)備.6827中醫(yī)器材.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備.醫(yī)用X射線設(shè)備6830.醫(yī)用X射線附屬設(shè)備6831.6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)裝備.設(shè)備.6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測(cè)試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫(yī)學(xué)檢查和基礎(chǔ)設(shè)備.6845體外循環(huán)血液處理設(shè)備.6846植入材料和人工器官.6854手術(shù)室.急診室.診療室設(shè)備及器具.6855口腔科設(shè)備及器具.病房護(hù)理設(shè)備及器具.6857消毒滅菌設(shè)備及器具.6858醫(yī)用冷療.低溫.冷藏設(shè)備和器具.6863口腔科材料.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.6866醫(yī)用高分子材料及產(chǎn)品.6870軟件二級(jí)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。 第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料？ 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）； 2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱證明； 3.專業(yè)技術(shù)人員名單及專業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱證； 4.組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置表明；經(jīng)營(yíng)范圍；.經(jīng)營(yíng)方式表明； 5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。存儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購(gòu).驗(yàn)收.進(jìn)庫(kù).出庫(kù).質(zhì)量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件； 7.公司安裝的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印管理信息系統(tǒng)首頁(yè)。 以上便是小編為大家整理的第二類醫(yī)療器械備案流程詳解相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
