從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來(lái)源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》） 1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄； 2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同； （2）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；（3）“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選； 5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7．庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍； 6．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容； 7．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 8. 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。 材料免予提交情況說(shuō)明：同時(shí)申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)申請(qǐng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的，企業(yè)提交材料里除《上海市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》外都是非必須提交；企業(yè)只申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的，所有材料均為必須提供。 以上便是小編為大家整理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
