近幾年來醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，并且隨著市場的需求不斷增加， 醫(yī)療器械銷售公司的數量也呈增加趨勢。很多剛剛準備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)，特別是醫(yī)療器械銷售屬于特殊化行業(yè)需要辦理相關資質審批，這點就難到了很多創(chuàng)業(yè)者。 醫(yī)療器械作為醫(yī)療范疇內的行業(yè)分支，有所不同，它重點面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機構、體檢中心等，現往常網絡上不只能夠訂餐、購物，老百姓還能夠經過購置局部醫(yī)療器械，那么銷售醫(yī)療器械應該留意哪些問題? 我國醫(yī)療器械分類是依照風險水平由低到高劃分為三個級別，其消費銷售所需的行政答應權限不同。
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理; 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。 根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行�！掇k法》對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)進行了一系列規(guī)定�！苯Y合《管理辦法》，網售醫(yī)療器械應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。 “從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。 根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，也就是說，網絡銷售醫(yī)療器械也必需要有實體店。 |
