我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
注冊醫(yī)療器械公司的條件: 1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4、企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 5、應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6、具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。 7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。 8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)： 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證； 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案； 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書；
醫(yī)療器械公司注冊流程： 流程２：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。 流程３：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。 流程４：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 流程５：創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關(guān)驗資報告。 流程６：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。 過程７：去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。 過程８：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。 流程９：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務登記證。 以上便是小編為大家整理的注冊醫(yī)療器械公司的條件有什么相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
