醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指的是以購銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其主要包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械種類的不同，企業(yè)所需辦理的資質(zhì)也不同，今天上海注冊公司代理網(wǎng)小編主要給大家整理的是有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)必不可少的一個證件，因?yàn)樽C件有效期只有5年，所以到期是需要到原發(fā)證部門申請延續(xù)的。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要注意哪些問題呢？接下來就跟上海注冊公司代理網(wǎng)小編一起來看一看吧。
首先，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要滿足的條件： 1.持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和貯存條件； 3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等），和相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力； 4.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 不具備以上條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)，而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門也將作出不予延續(xù)的決定： 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未及時向原發(fā)證部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)的； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的； 3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。 以上便是上海注冊公司代理網(wǎng)小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)的問題。當(dāng)然，除了以上幾點(diǎn)，還有一個問題需要注意，那就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)需要在證件有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出。而對于有效期屆滿，仍未依法辦理延續(xù)手續(xù)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門還會根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況處以相應(yīng)的行政處罰，這點(diǎn)需要注意！ |
