為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項，食品藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不僅需要辦理相關的經營和生產資質，還需要辦理相應的進出口資質。那么，企業(yè)出口醫(yī)療器械具體需要辦理哪些資質呢？接下來就跟上海公司注冊網(wǎng)小編一起來看一看吧。 企業(yè)出口醫(yī)療器械需要具備哪些資質？ 1.進出口經營權； 進出口經營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。
2.相應的經營或生產資質； 經營企業(yè)出口的，如果經營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案，三類辦理醫(yī)療器械經營許可；而生產企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明的必要條件。 3.醫(yī)療器械產品出口銷售證明。 醫(yī)療器械產品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。 企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫(yī)療器械產品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。 |
