第一章 總則 第一條【目的】 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。 第二條【適用范圍】 生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人，以及經(jīng)營企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理人員，依法落實醫(yī)療器械質量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。 第三條【總體要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負責。 企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質、企業(yè)規(guī)模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。
第二章 生產(chǎn)企業(yè)質量安全關鍵崗位要求 第四條【崗位設置】 生產(chǎn)企業(yè)質量安全關鍵崗位人員一般包括企業(yè)主要負責人、管理者代表和質量管理部門負責人。其中企業(yè)主要負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質量管理部門負責人一般為中層管理人員。 生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質量副總經(jīng)理、質量總監(jiān)等崗位。 第五條【主要負責人職責】 生產(chǎn)企業(yè)主要負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質量安全工作全面負責，建立并落實醫(yī)療器械質量安全主體責任的長效機制。企業(yè)主要負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫(yī)療器械質量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。 企業(yè)主要負責人應當履行包括但不限于以下職責： （一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標； （二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。 第六條【管理者代表任職條件】 生產(chǎn)企業(yè)主要負責人應當在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工，不得在其他企業(yè)兼職，并至少符合以下條件： （一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。 （二）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。 （三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 （四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗； 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應當具有大學�？萍耙陨蠈W歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。 具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。 管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。 第七條【管理者代表職責】 管理者代表應當由企業(yè)主要負責人任命、授權，在企業(yè)內部獨立履行職責，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質量安全風險時，應當提出相關產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議。 管理者代表應當履行包括但不限于以下職責: （一）貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術要求。 （二）組織建立、實施并保持企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系，向企業(yè)主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 （三）確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質量的信息收集工作。 （四）組織開展企業(yè)自查，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告以及醫(yī)療器械召回等工作。 （五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 第八條【管理者代表管理要求】 生產(chǎn)企業(yè)主要負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)主要負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。 第九條【質量管理部門負責人任職條件】 生產(chǎn)企業(yè)應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，具有質量管理的實踐經(jīng)驗和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。 規(guī)模較小的生產(chǎn)企業(yè)，可以根據(jù)實際情況，由管理者代表兼任質量管理部門負責人。 質量管理部門負責人與生產(chǎn)管理部門負責人不得相互兼任。 第十條【質量管理部門負責人職責】 質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責： （一）依據(jù)質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規(guī)程。 （二）確保本部門人員經(jīng)相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。 （三）對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，并向管理者代表報告工作情況。 第三章 經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位要求 第十一條【崗位與職責】 經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)主要負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業(yè)主要負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。 第十二條【主要負責人職責】 經(jīng)營企業(yè)主要負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。 第十三條【質量負責人職責】 經(jīng)營企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 第十四條【質量負責人任職條件】 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。 第十五條【質量管理人員任職條件】 經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷和職稱，并履行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定的職責。 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)大專及以上學歷并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷。 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質量管理工作經(jīng)歷。
第四章 企業(yè)質量安全管理機制 第十六條【管理要求】 生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質量管理體系持續(xù)有效運行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營全過程持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。 第十七條【委托生產(chǎn)管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求，由企業(yè)主要負責人簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托。 委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產(chǎn)后，應當定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系、相關產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行審核，確保其持續(xù)具備質量保證能力和風險管理能力，監(jiān)督其履行有關協(xié)議約定的義務。 第十八條【產(chǎn)品放行要求】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準要求。 注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行。 受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質量管理部門負責人組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗。 第十九條【糾正預防要求】 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正和預防程序。 生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查結果、內外部審核等情況進行調查分析。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產(chǎn)生問題原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 對于潛在問題，企業(yè)應當啟動預防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 第二十條【責任調整】 生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要，對上述第十七、十八、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整，但應當確保符合相關法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質量管理規(guī)范和本規(guī)定第二章要求。 第二十一條【生產(chǎn)企業(yè)調度要求】 生產(chǎn)企業(yè)主要負責人應當定期聽取管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)質量安全管理情況進行研究調度并形成記錄。調度記錄應當清晰完整記錄醫(yī)療器械質量安全日常管理、風險隱患排查治理，以及對重點工作作出調度安排等情況。 第二十二條【經(jīng)營企業(yè)會商要求】 經(jīng)營企業(yè)主要負責人應當定期聽取質量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫(yī)療器械質量安全風險會商會議紀要。
第五章 企業(yè)質量安全關鍵崗位履職保障機制 第二十三條【履職保障機制】 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應的培訓、權限和資源，為質量安全關鍵崗位人員充分履職提供必要保障。 第二十四條【崗位說明書】 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當制定質量安全關鍵崗位說明書，明確質量安全關鍵崗位人員主要職責，并規(guī)定管理者代表、質量負責人、質量管理部門負責人的任職條件和所需權限。 第二十五條【培訓要求】 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度等。 第二十六條【履職要求】 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。 企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。 第二十七條【盡職免責】 生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質量負責人、質量管理人員發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業(yè)應當依法及時采取風險控制措施，相關報告情況應當予以記錄并保存。 企業(yè)及其主要負責人無正當理由未采納上述人員提出的意見建議，導致發(fā)生醫(yī)療器械質量安全違法行為的，屬于故意實施違法行為。在對醫(yī)療器械質量安全違法行為處罰時，對企業(yè)及其主要負責人應當依法處罰，對依法履職盡責的醫(yī)療器械質量安全崗位負責人員應當依法減輕或者免予處罰。 第二十八條【激勵與處罰】 鼓勵企業(yè)建立質量安全關鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。 質量安全關鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責、玩忽職守、失職瀆職，造成醫(yī)療器械質量安全事故的，企業(yè)應當追究其工作責任。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質量安全關鍵崗位人員未能依法履職的，應當要求企業(yè)限期整改；造成企業(yè)違法行為的，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定對企業(yè)主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業(yè)等處罰。 第六章 附 則 第二十九條【名詞釋義】 本規(guī)定中的“企業(yè)主要負責人”，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動中承擔全面領導責任的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人。 第三十條【第三方平臺】 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)參照本規(guī)定執(zhí)行。 第三十一條【施行時間】 本規(guī)定自2022年XX月XX日起施行。 |
