一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類： 1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械； 2、II類：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械； 3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。 目前，第一級無需申請經(jīng)營許可證，第二級備用箱可操作；從事第三類業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)申請《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、醫(yī)療器械分類： 1、I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機(jī)、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等； 2、二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、，等 3、三種醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、X射線治療設(shè)備、，醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。 |
