醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)或個體必須具備的證件，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可;開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 辦理對象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。 所需核心材料： (一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; (二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表; (四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; (五)企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復(fù)印件; (六)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄; (七)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 辦理對象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。 所需核心材料： (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》; (二)《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理); (三) 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議; (四)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸); (五)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負責人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷 ; (六)《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件 ; (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求); (八) 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁; (九)經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 ; (十)質(zhì)量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; (十一)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件; (十二)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》; (十三)質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負責人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等; (十四)企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等 三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案 辦理對象：需要通過網(wǎng)絡(luò)進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。 所需核心資料： (一)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》; (二)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議; (三)與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)、人員崗位職責或權(quán)限設(shè)置的文件; (四)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的質(zhì)量管理制度; (五)自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件的相關(guān)資料。 四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書 辦理對象：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺也是必須辦理此證書的。 所需核心資料： (一)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書; (二)營業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件; (三)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施; (四)中華人民共和國增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可; (五)二名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書; (六)5名專業(yè)編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業(yè)職稱證明和身份證明復(fù)印件(部分省份); (七)保證藥品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關(guān)證明; (八)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
五、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案》 辦理對象：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。 所需核心資料： (一)營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件; (二)法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件; (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件、復(fù)印件; (五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明; (六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件; (七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄; (八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明; (九)其他相關(guān)證明材料。 |
