國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為三類： 一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，不需要備案和許可，營(yíng)業(yè)執(zhí)照有銷售范圍即可。 二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行備案管理，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行許可管理，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 場(chǎng)地要求：常見的有批發(fā)和零售這兩種經(jīng)營(yíng)方式，法規(guī)并沒有明確規(guī)定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房具體面積，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能滿足機(jī)構(gòu)設(shè)置的需要，庫(kù)房應(yīng)能滿足分區(qū)管理的需要。 人員要求（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 申請(qǐng)材料：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；2.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷復(fù)印件；3.地理位置平面圖等；4.設(shè)施設(shè)備、制度目錄等； 二類備案憑證辦理時(shí)間： 資料符合要求：辦結(jié)時(shí)限3-5個(gè)工作日左右。 |
