根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，轉變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門]進行經(jīng)營備案即可，但是很多人對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和相關資料很多人還不了解，下面就為大家介紹一下醫(yī)療器械相關的知識，希望能夠幫到您。 什么叫作醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。 其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件： 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖（注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證）。 人員要求： 質量管理員：醫(yī)療器械、藥學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)大學本科以上學歷或者擁有相對應專業(yè)的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人； 倉庫管理員：大專以上學歷一名； 電腦管理員：大專以上學歷一名。 經(jīng)營范圍： 營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進行申請，若無則加上。 |
