醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械分類(lèi) 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三類(lèi)基礎(chǔ)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、公章 2.法定代表人身份證明、聯(lián)系電話、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、聯(lián)系電話、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷(法人可以兼任) 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(需要具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者護(hù)理專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，不能兼職)，以上人員且必須具有三年以上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)，提供身份證明、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)介和實(shí)名制電話。提供學(xué)信網(wǎng)的學(xué)歷證明，不得弄虛作假。人員需要體檢報(bào)告 5.公司其他職位人員信息：包括：行政、財(cái)務(wù)、人事等身份證明、聯(lián)系電話 6. 提供醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨商的材料： a. 供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件(蓋公章) b. 供貨商的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(蓋公章) c. 供貨商的授權(quán)書(shū)(蓋公章) 7. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)情況介紹和功能說(shuō)明(額外購(gòu)買(mǎi)) 8.其他政府要求的材料或信息 |
