醫(yī)療器械分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可區(qū)別歸納如下： 1、適用的管理類別不同： 第三類醫(yī)療器械采用許可管理;第二類醫(yī)療器械采用備案管理;第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營備案或許可。 2、從事經(jīng)營活動的要求不同： 申請經(jīng)營許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，且一般在申請過程中監(jiān)管部門要到經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核查; 申請經(jīng)營備案，對計算機信息管理系統(tǒng)無硬性要求，且申請過程中無需現(xiàn)場核查。 3、證書要求不同： 經(jīng)營許可申請，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年，需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續(xù)，否則作廢; 經(jīng)營備案申請，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，憑證上僅有備案日期，憑證長久有效。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案的區(qū)別的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
