醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別，適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該資質(zhì)分為三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類才是需要辦理許可證。那具體知識點我們下文來分享下，希望通過文章讓您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有更多認識。 一、什么是醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的： (1) 對疾病的預防、確診、治療、監(jiān)護、緩解; (2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護、緩解、補償; (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調(diào)理; (4) 妊娠操控。 二、醫(yī)療器械的分類及處理 醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度施行分類處理。第一類是指，經(jīng)過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。 第一類是風險程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。 第二類是指，對其安全性、有用性應(yīng)當加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。 第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。
三、常用醫(yī)用器械目錄 01第一類醫(yī)療器械 根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等; 一般病床、輪椅等; 一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。 02第二類醫(yī)療器械 (a)一般診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計; (b)物理治療及恢復設(shè)備類(6826) ：磁療用具; (c) 臨床查驗分析儀器類(6840) ： 家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e) 止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等; (f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。 03第三類醫(yī)療器械 A 一次性運用無菌醫(yī)療器械： 1 、一次性運用無菌注射器; 2 、一次性運用輸液器; 3 、一次性運用輸血器; 4 、一次性運用麻醉穿刺包; 5 、一次性運用靜脈輸液針; 6 、一次性運用無菌注射針; 7 、一次性運用塑料血袋; 8 、一次性運用采血器; 9 、一次性運用滴定管式輸液器。 B 骨科植入物醫(yī)療器械 ： 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體; 2、骨釘、骨板等; C 一次性運用無菌醫(yī)療器械： 1、眼鏡及護理用液; 2、體外確診試劑; 3、可吸收止血材料; 4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。 其他外科物： 1、血管支架及其運送系統(tǒng); 2、人工血管; 3、心臟瓣膜; 4、人工器官等。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類的區(qū)別的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
