辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 3、申請(qǐng)報(bào)告； 4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件； 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖； 6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。 7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。 10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程 1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
