醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類，只有三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，因為第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械！那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程是怎樣的？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程： 第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 第二步、藥監(jiān)部門對材料進行審查。 第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。 第四步、相關(guān)部門行政審核。 第五步、現(xiàn)場審評。 第六步、相關(guān)部門作出行政決定。 第七步、制證、發(fā)證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件 1、《醫(yī)療器械許可證申請表》; 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖; 5、房屋租賃合同; 6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度; 8、其他證明材料。 在人員、場地、制度文件齊備的情況下，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要20天左右，如果你對這方面沒有過多的了解，可以找玖邀開業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，幫你輕松快速拿到證！ |
