| 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料為： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》； 2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件； 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明； 6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； 7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄； 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程： 企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證。 1.經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
