醫(yī)療器械經營許可證分類： 一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。 二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，所以經營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。 三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經營第三類醫(yī)療器械需要實施經營許可辦理。 三類醫(yī)療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械具備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。
二類醫(yī)療器械經營備案申請步驟： 第一步：到當地藥監(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料： 所需電子和紙質檔案資料： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表； 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3、企業(yè)法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學歷證明復印件； 4、場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖（需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證），需要復印件； 5、企業(yè)設施和設備目錄； 6、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等目錄； 所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案， 第二步：資料初審通過后，取得辦理備案憑證； 第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進行網站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 二類醫(yī)療器械經營備案憑證有效期： 二類醫(yī)療器械經營備案有效期為永久，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期是多久的內容，希望對您有所幫助。 |
