醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類有詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類別到底有什么不同！ 一類醫(yī)療器械: 一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。 B表示是備案年份 C表示是備案流水號(hào) 如：國(guó)械備20201234號(hào)
二類醫(yī)療器械: 第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類） 三類醫(yī)療器械: 第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 第二、三類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械注BCCCCDEEFFFF A表示所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱。 B表示注冊(cè)形式，進(jìn)口為“進(jìn)”，國(guó)產(chǎn)為“準(zhǔn)”，港澳臺(tái)為“許”。 C表示首次注冊(cè)年份 D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械 EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局查看。 F首次注冊(cè)流水號(hào)。 如：國(guó)械注進(jìn)20203401234 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械分類一類二類三類怎么區(qū)分的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
