第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候需要注意第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件以及在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料。 申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件有： 1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員 2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所 3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需大致資料： 1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明 3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。 2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。 3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。 4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
下面是《三類醫(yī)療器械許可證》申請條件： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 2.1.1經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 2.1.2冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。 2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。 2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積： 2.2.1經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。 2.2.2經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。 2.2.3經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。 2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 2.3.1專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。 2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設(shè)施設(shè)備；驗光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 2.3.3兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。 2.4經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。庫房設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。 2.5單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫房。 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個備案的。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件，材料要求，有效期多久的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
