醫(yī)療器械許可證這肯定是跟醫(yī)療器械有關(guān)的了，醫(yī)療器械這是與我們的身體健康直接相關(guān)的，所以肯定是要嚴(yán)格要求的，經(jīng)營醫(yī)療器械的公司必須要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件以及申請流程有哪些呢? 一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程： 開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證申請表》; 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證申請材料登記表》; 3.工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件); 4.擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷; 5.擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 6.擬辦公司組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; 7.擬辦公司注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件; 8.擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。 醫(yī)療器械直接關(guān)系到我們的身體健康，所以國家是有嚴(yán)格要求的，以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件以及申請流程，大家主要考慮的申請條件，如果條件符合了，完全可以找代辦注冊公司幫忙申請醫(yī)療器械許可證，這樣成功率會更高! |
