一：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件 1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; 4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
二：開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料 1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件); 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; 7、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件; 三：辦理醫(yī)療器械許可證所需資料 1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件); 4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷(理科類大專以上學歷); 5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; 7、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)(所有權(quán))證明復印件(租賃房屋經(jīng)營者須同時提供租賃協(xié)議復印件)，辦公和倉庫使用面積分別在30平方和15平方以上; 8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; 9、申請經(jīng)營診斷試劑增加提交資料：法定代表人、企業(yè)負責人的學歷證明復印件和依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。質(zhì)量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學證書原件、復印件; |
