一、 二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當立即作出不予受理的決定，并通知申請人向有關(guān)行政機關(guān)提出申請。 2、申請材料有可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不通知申請材料的，自收到申請材料之日起受理。 4、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補充申請材料的，予以受理。
二、 申請二類醫(yī)療器械備案需要具備哪些條件 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，凡經(jīng)營二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的單位，均需到所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險，需要對其進行控制和管理，以確保其安全有效。 如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖、腦電圖、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、非吸收性縫線等，以下傲火企業(yè)咨詢中心滿足二類醫(yī)療器械的備案要求。 （1） 二級醫(yī)療器械備案要求 1.商務(wù)辦公室35平方米，倉庫15平方米。 2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人。 3.產(chǎn)品目錄。 注：滿足以上三點，二類醫(yī)療器械基本可以備案。 （2） 二級醫(yī)療器械備案要求 1.二類醫(yī)療器械備案申請書。 2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書。 3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。 4.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證）復(fù)印件。 5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。 6.產(chǎn)品合格證。 7.購銷合同及采購渠道。 |
