業(yè)內(nèi)相關(guān)專家介紹，很多時候在注冊醫(yī)療器械公司時候會對企業(yè)經(jīng)營場所面積有一定要求的；依據(jù)規(guī)定注冊醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相適應(yīng)和獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，除了這些外還需能夠保證經(jīng)營場所需要寬敞、明亮和整潔，最好有相關(guān)固定的電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營的門店使用面積不能小于二十平方米；注冊經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，其企業(yè)經(jīng)營場所的使用面積需要保證不能小于50平方米。
1、申請批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所（辦公）使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米（為滿足辦理場地的要求，以我司園區(qū)地址辦理，其簽訂的租賃合同面積為60平米及以上）。 2、申請批發(fā)兼零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所（辦公）使用面積不少于60平方米，庫房使用面積不少于30平方米（實際使用面積）。 還有經(jīng)營角膜接觸鏡的醫(yī)療企業(yè)，其經(jīng)營場所不但在面積上需要能夠符合要求，而且還需設(shè)置有檢查室、驗光室、洗手池、配戴臺等，還需能夠符合相關(guān)相關(guān)衛(wèi)生條件，當(dāng)然還需配備有必備的儀器，這些儀器包括有視力表、電腦驗光儀、鏡片箱、裂隙等儀器和設(shè)備等；而經(jīng)營助聽器企業(yè)，其經(jīng)營場所需要滿足相關(guān)條件外，還需設(shè)置有接待室、聽力測試室、醫(yī)學(xué)檢查室等，也需具有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件，尤其需要能夠配備有專業(yè)聽力測試設(shè)備，至少要包括有測聽儀、音叉和耳科相關(guān)必備檢查器械；注冊企業(yè)的倉庫也需能夠達標(biāo)，需要具備有安全用電的照明、通風(fēng)、避光、防塵、防潮、防霉和防污染等設(shè)備才行。 |
