二類醫(yī)療器械備案注意事項 1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械” 2.經(jīng)營場所類型為非居�。ú豢商峁┚幼⌒再|(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件） 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足中專及以上相關(guān)專業(yè)，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等。 4.二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍中新舊經(jīng)營范圍都需勾選，經(jīng)營范圍可參見食品藥品監(jiān)管總局第104號附件“醫(yī)療器械分類目錄”
二類醫(yī)療器械備案所需材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(內(nèi)容包含經(jīng)營范圍、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期)； 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于二類醫(yī)療器械備案注意事項的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
