| 醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批�！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。
辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書； 4、其他相關法律法規(guī)要求。
三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料 1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務人員身份證和上崗證； 8、其它相道關材料。
醫(yī)療器械經營許可證申請流程： 1.經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于如何辦理醫(yī)療器械經營許可證的內容，希望對您有所幫助。 |
