一類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要備案嗎 不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類(lèi)醫(yī)療器械是無(wú)需備案的，生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械是需要備案的。 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案證和許可證的區(qū)別？ 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 1、備案與許可證的適應(yīng)器械類(lèi)別不同。 經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證。 2、備案與許可證的管理機(jī)構(gòu)不一定相同。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備案。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 3、二者依據(jù)的法律條例不同。 備案：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要備案嗎的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
