醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度; 4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法： 1.聯(lián)系辦理機構(gòu)，像飛速度這樣有經(jīng)驗的代辦機構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關資質(zhì)更省時省力的辦法，可以供大家參考下。 2.準備相關資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設備和目錄;其他相關申報材料等。 3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。 4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號進行申報。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程 (一)辦理流程 備案憑證辦理入口 1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。 2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。 (二)需要資料 1、營業(yè)執(zhí)照復印件; 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 3、組織機構(gòu)與部門設置說明; 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明; 6、經(jīng)營設施、設備目錄; 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明; 10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要); 11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版; 12、其他證明材料。 需要注意的是! (1)以上材料均需加蓋藥房原印章; (2)上傳文件要求PDF或圖片格式，最大限制為10M; (3)注冊時請牢記郵箱地址和密碼，以便事后證照變更再次登錄; (4)提交的12項電子材料，“※”項為必須上傳項。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期 有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件及流程的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
