辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項都有哪些 醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮，依照有無設立床位(有無規(guī)模、實幼)，分別頒發(fā)不同有效期的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，無床位的為5年，有床位的15年，期滿可以在規(guī)定的期限內申辦延期手續(xù)。
醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理條件: 1.非營利性醫(yī)療機構已取得成立的批文，營利性醫(yī)療機構已取得商事主體資格; 2須辦理國家或者廣東省衛(wèi)生行政主管部門]設置許可的，還應當取得相關批文; 3.符合市衛(wèi)生行政主管部門]制定的醫(yī)療機構設置標準; 4.醫(yī)療機構名稱符合有關規(guī)定; 5.醫(yī)療機構負責人不得存在任何違規(guī)違紀的情形; 6.公立醫(yī)療機構還應當符合市衛(wèi)生行政主管部門制定發(fā)布的醫(yī)療機構設置規(guī)劃。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項： 1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上面積為準； 2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現場勘查； 3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。 4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證； 5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,遞交材料,這個產品注冊證就是主要的材料之一。
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證辦理需要的材料： 1、工商營業(yè)執(zhí)照； 2、申請報告； 3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件； 4、經營場所、倉庫布局平面圖； 5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程： 1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可; 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查; 3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項都有哪些的內容，希望對您有所幫助。 |
