什么叫做醫(yī)療器械? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。 醫(yī)療器械許可證注冊所需材料： 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等; 7、財務人員身份證和上崗證; 8、其它相道關材料。
辦理醫(yī)療器械需要具備以下幾個條件: 1、營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經(jīng)營范圍。 2、公司有合法的場地證明文件：房產(chǎn)證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。 3、相關質(zhì)量負責人，經(jīng)營不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的專業(yè)背景要求不同，同時具有三年質(zhì)量負責人相關的管理經(jīng)驗。 5、庫房的設立，庫房內(nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關的協(xié)議。 5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。 6、符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營管理的軟件系統(tǒng)。 7、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的 1、查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍) 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備什么證件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
